Milioni di flaconi di prazosina cloridrato, un farmaco ampiamente prescritto per la pressione sanguigna, sono stati ritirati negli Stati Uniti a causa del rilevamento di un'impurità chimica potenzialmente cancerogena, l'N-nitroso Prazosina C, a livelli superiori ai limiti di sicurezza federali. Il ritiro, avviato da Teva Pharmaceuticals USA e dal distributore di farmaci Amerisource Health Services, riguarda quasi 590.000 flaconi distribuiti a livello nazionale.
Punti chiave
Ambito del richiamo: oltre 580.000 flaconi di prazosina cloridrato nei dosaggi da 1 mg, 2 mg e 5 mg sono interessati.
Contaminante: l'impurezza N-nitroso Prazosina impurità C, un tipo di nitrosammina, è stata trovata a livelli inaccettabili.
Rischio per la salute: le nitrosammine, in concentrazioni elevate e per un'esposizione prolungata, possono aumentare il rischio di cancro.
Classificazione FDA: il richiamo è classificato come Classe II, il che significa che le potenziali conseguenze negative per la salute sono temporanee o medicalmente reversibili, con una remota probabilità di danni gravi.
Istruzioni per il paziente: si consiglia vivamente ai pazienti di non interrompere l'assunzione del farmaco senza consultare il proprio medico o farmacista.
Natura del contaminante
L'impurezza identificata è l'impurezza N-nitroso Prazosina impurità C, un membro della famiglia delle nitrosammine. Le nitrosammine sono sostanze chimiche che possono formarsi durante la produzione o lo stoccaggio di determinati farmaci se le reazioni chimiche o le condizioni ambientali non sono strettamente controllate. Sebbene le nitrosammine siano comunemente presenti in tracce nell'acqua, negli alimenti e nell'aria, i livelli rilevati nelle capsule di prazosina ritirate dal mercato superavano i limiti di dose giornaliera accettabile stabiliti dalle agenzie di regolamentazione. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sottolinea che l'esposizione a nitrosammine a livelli superiori a quelli accettabili per lunghi periodi può aumentare il rischio di cancro.
